FDA aprueba primeras versiones Tomando ventaja de Medicare genéricas de Aciphex para tratar enfermedad reflujo gastroesofágico
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- Categoría: Salud
- Publicado el Sábado, 16 Noviembre 2013 11:24pm
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy las primeras versiones genéricas de los comprimidos de Aciphex (rabeprazol sódico) de liberación prolongada, usados para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adolescentes y adultos (de 12 años en adelante).
La ERGE, también llamada reflujo de ácido o regurgitación ácida, es una afección común en la que un flujo inverso de ácido del estómago causa acidez gástrica y posibles lesiones al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago). Las farmacéuticas Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Lupin Pharmaceuticals Inc., y Mylan Pharmaceuticals Inc. han recibido la aprobación de la FDA para comercializar el rabeprazol genérico.
“Los profesionales de la salud y los consumidores pueden estar seguros de que los medicamentos genéricos aprobados por la FDA han cumplido con las mismas normas estrictas de calidad que los fármacos de marcas reconocidas”, dijo la Dra.
Kathleen Uhl, directora interina de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Este medicamento es de uso generalizado entre las personas que padecen la enfermedad de reflujo gastroesofágico, así que es importante tener acceso a opciones de tratamiento económicas”.
El rabeprazol pertenece a una clase de fármacos llamados inhibidores de la bomba de protones. El medicamento funciona disminuyendo la cantidad de ácido producida en el estómago, tratando los síntomas de ERGE, tales como la acidez gástrica, la regurgitación de ácido y las náuseas. Y ayuda al esófago a sanar y a evitar que sufra más daños.
El rabeprazol también se usa para tratar afecciones en las que el estómago produce demasiado ácido, tal como el síndrome de Zollinger- Ellison. Además, se usa en el tratamiento de úlceras (llagas en las paredes del estómago o el intestino) y, en combinación con otros medicamentos, para eliminar la H. pylori, un tipo de bacteria que ocasiona úlceras.
En los estudios clínicos del Aciphex en adultos, las reacciones adversas más comunes de las que informaron quienes lo tomaron fueron dolor de garganta, flatulencia, infección y estreñimiento. En los estudios en adolescentes, las reacciones adversas fueron dolor abdominal, diarrea y dolor de cabeza.
Los medicamentos genéricos de prescripción médica aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad y potencia que los de las marcas reconocidas, y las plantas de fabricación y empaque de fármacos genéricos de prescripción médica deben cumplir con las mismas normas de calidad.