FDA aprueba la primera prueba de virus del papiloma humano (VPH) para la detección del cáncer cervical
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- Categoría: Salud
- Publicado el Sábado, 10 Mayo 2014 4:51pm
El doctor Ciro de Quadros, epidemiólogo brasileño quien fue una de las figuras centrales en la erradicación de la poliomielitis en América Latina y el Caribe, fue nombrado Héroe de la Salud Pública de las Américas por la Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS).
Hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la primera prueba de ADN para virus del papiloma humano (VPH) aprobada por la FDA para mujeres de 25 años y mayores que se puede usar por sí sola para ayudar a un profesional de la salud a evaluar la necesidad de que una mujer se someta a pruebas adicionales para la detección del cáncer de cuello uterino.
Esta prueba también puede brindar información del riesgo que el paciente tenga cáncer de cuello uterino en el futuro. Con una muestra de células del cuello uterino, la Prueba cobas® VPH detecta el ADN de 14 tipos de VPH de alto riesgo. Esta prueba identifica específicamente al VPH 16 y el VPH 18 y al mismo tiempo detecta otros 12 tipos de VPH de alto riesgo.
En base a los resultados de la Prueba cobas® VPH, las mujeres que obtengan un resultado positivo para el VPH 16 o el VPH 18 deben someterse a una colposcopía, un examen en el cual se usa un instrumento que ilumina y magnifica el cuello uterino para que un médico pueda observar las células del cuello uterino directamente. Las mujeres que obtengan un resultado positivo para uno o más de los otros 12 tipos de VPH de alto riesgo deberán someterse a una prueba Papanicolaou para evaluar la necesidad de una colposcopía.
Los profesionales de la salud deberían usar los resultados de la Prueba cobas® VPH en combinación con otra información como las directrices profesionales vigentes, el historial de exámenes de detección del paciente y factores de riesgo.
“La aprobación de hoy les brinda a las mujeres y a los médicos una nueva alternativa para la detección del cáncer de cuello uterino,” dijo el Dr. Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“Roche Diagnostics llevó a cabo un estudio bien diseñado que le brindó a la FDA garantías razonables de la seguridad y eficacia cuando se la prueba se usa como herramienta principal de detección de cáncer de cuello uterino”.
La FDA aprobó la Prueba cobas® VPH en el año 2011 para su uso en combinación o como seguimiento de una prueba Papanicolaou (citología celular) que analiza las células del cuello uterino para buscar cambios que podrían transformarse en cáncer de cuello uterino. La aprobación de hoy amplía el uso de la prueba para incluir su uso ya sea como prueba conjunta o como prueba principal de detección del cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no cambia las directrices de la práctica médica vigentes para la detección del cáncer de cuello uterino.