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FDA permite dar a conocer al consumidor riesgo genético de sufrir padecimiento
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- Categoría: Salud
- Publicado el Lunes, 1 Mayo 2017 4:16am
La FDA permite la comercialización directa al consumidor de las primeras pruebas que proporcionan información sobre el riesgo genético.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de las pruebas del Servicio Genómico Personal de Riesgo Genético de Salud (GHR, por sus siglas en inglés) de 23andMe para 10 enfermedades o padecimientos. Éstas son las primeras pruebas de comercialización directa al consumidor (DAC) autorizadas por la FDA que proporcionan información sobre la predisposición genética de una persona a sufrir ciertas enfermedades o padecimientos médicos, misma que puede ayudar a tomar decisiones sobre el estilo de vida a elegir o a esclarecer las conversaciones que se tengan con un profesional de la salud.
“Los consumidores ahora pueden tener acceso directo a cierta información sobre los riesgos genéticos”, anunció el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, “pero es importante que la gente entienda que el riesgo genético no es más que una pieza del rompecabezas más amplio; no significa que padecerán o no en definitiva una enfermedad”.
Las pruebas para determinar el riesgo genético de salud o GHR están diseñadas para proporcionar información sobre los riesgos genéticos a los consumidores, pero no pueden determinar el riesgo general que corre una persona de presentar una enfermedad o padecimiento. Además de la presencia de ciertas variantes genéticas, hay muchos factores que contribuyen a la aparición de ciertos padecimientos de salud, como los ambientales y los derivados del estilo de vida.
Las pruebas GHR de 23andMe funcionan aislando el ADN de una muestra de saliva, la cual es entonces analizada en busca de más de 500,000 variantes genéticas. La presencia o ausencia de algunas de estas variantes está relacionada con un mayor riesgo de presentar alguno de los siguientes 10 padecimientos o enfermedades. La FDA evaluó los datos de las pruebas GHR de 23andMe a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar dispositivos nuevos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro aparato ya comercializado legalmente.
