Medicamentos genéricos son sometidos al riguroso escrutinio de la FDA

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Categoría: Salud

Publicado el Martes, 11 Noviembre 2014 2:42pm

El proceso de aprobación de la FDA asegura que los medicamentos que se venden en los Estados Unidos sean seguros y eficaces.

A Un medicamento de marca normalmente está patentado para protegerlo de la competencia y, así, ayudar al fabricante a recuperar sus costos de formulación. Varios años después de vencida la patente, otras compañías farmacéuticas pueden copiar el medicamento de marca y procurar la aprobación de la FDA para su versión genérica.

En la actualidad, más de 8 de cada 10 recetas médicas que se surten en los Estados Unidos son para medicamentos genéricos y se espera que su uso aumente en los próximos años, conforme varios fármacos populares se liberen de la patente. Como los fabricantes de medicamentos genéricos no tienen la obligación de repetir los ensayos clínicos de los fármacos nuevos, y como por lo general no pagan por publicidad, mercadeo ni promoción, sus productos suelen ser sustancialmente más baratos que los medicamentos de marca. Según la Oficina de Presupuesto del Congreso, los medicamentos genéricos les ahorran a los consumidores entre 8 y 10 mil millones de dólares al año a nivel de las farmacias minoristas. Miles de millones más se ahorran cuando los hospitales usan versiones genéricas.

Para obtener la aprobación de la FDA, los fabricantes de medicamentos genéricos deben demostrar que su producto funciona de la misma manera que el medicamento de marca, y que es igual de seguro y eficaz. Por lo tanto, los consumidores y los profesionales de la salud pueden estar seguros de que los medicamentos genéricos aprobados por la FDA han cumplido con las mismas normas estrictas que sus contrapartes de marca. El proceso de aprobación de los medicamentos genéricos incluye una evaluación de los datos científicos sobre su elaboración, sus ingredientes y su efecto. Un medicamento genérico aprobado por la FDA que un farmacéutico podría usar para sustituir uno de marca.

“Si surgen dudas sobre si un medicamento genérico funciona o no igual que un producto de marca, realizamos experimentos en los laboratorios de la FDA, evaluamos los datos y llevamos a cabo una verificación científica amplia de las posibles diferencias entre los productos”, aclara el Dr. Mansoor Khan, R.Ph., PhD, director de la Sección de Investigación sobre la Calidad de los Productos de la FDA.