La FDA aprueba nuevo medicamento para el tratamiento de insuficiencia cardiaca

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Categoría: Salud

Publicado el Sábado, 18 Julio 2015 10:20pm

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus sigla en inglés) aprobó hoy las pastillas Entresto (sacubitril/valsartán) para el tratamiento de insuficiencia cardiaca. El medicamento ha demostrado reducir la tasa muertes cardiovasculares y hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardiaca.

La insuficiencia cardiaca es una condición común que afecta alrededor de 5.1 millones de personas en los Estados Unidos. Es una condición en donde el corazón no puede bombear la suficiente cantidad de sangre para suplir las necesidades del cuerpo. La insuficiencia cardiaca generalmente empeora con el tiempo a medida que la acción de bombeo se torna más débil con la edad. Las principales causas de insuficiencia cardiaca son daños al corazón tales como ataques al corazón y presión sanguínea elevada.

ldquo; La insuficiencia cardiaca es la principal causa de muerte e incapacidad en los adultos. El tratamiento puede ayudar a las personas con insuficiencia cardiaca a vivir más tiempo y llevar vidas más activas”, dijo el doctor Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., Director de la División de Productos Cardiovasculares del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Entresto fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA el cual proporciona una revisión expedita de medicamentos que tienen el propósito de tratar una enfermedad o condición seria y que puedan proporcionar una mejoría significativa en comparación con terapias actualmente disponibles. También le fue concedida una designación acelerada, el cual apoya los esfuerzos de la FDA de facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para el tratamiento de condiciones serias o que ponen en riesgo la vida y subsanan una necesidad médica insatisfecha.

Entresto fue estudiado en un ensayo clínico con más de 8,000 adultos y demostró reducir la tasa de muerte cardiovascular y las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardiaca en comparación con Enalapril. La mayoría de los pacientes también estaban recibiendo tratamientos contra la insuficiencia cardiaca actualmente aprobados, incluyendo bloqueadores beta, diuréticos y antagonistas mineralocorticoides.

Los efectos secundarios más comunes presentes en los participantes del ensayo clínico tratados con Entresto fueron baja presión arterial (hipotensión), altos niveles de potasio en sangre (hipercalcemia) y mal funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal). También se reportaron casos de angioedema (una reacción alérgica usualmente representada como hinchazón de labios y cara) con el tratamiento con Entresto; los pacientes afroamericanos y pacientes con historia previa de angioedema presentan mayor riesgo.